QC/QA+מערכת HES
אנחנו יכולים לבצע בעיקר פריטי ניתוח בשדה סינתזה אורגנית.
המכשיר של BLOOM TECH מורכב מ-3 חלקים: R&D center, מפעלי שיתוף פעולה ומכללות.
למפעלי ה-GMP שלנו יש יחידת QA בודדת ויחידת QC, בהתאם לדרישת GMP לפי ההנחיה של ICH Q7. מרכז בדיקות ה-QC שלנו משתרע על פני 1500 מ"ר, כולל מעבדה לניתוח איכות וכימיקלים, מעבדה לניתוח מכשירים ומעבדת בדיקות מיקרוביאליות. מכשירים אנליטיים יקרים רבים כגון NMR, XRD, LC/MS, GC/MS, MALVERN Mastersizer2000, SEM, HPLC ו-GC. וכו' כולם מצוידים ב-GMP שלנו.
מערכת תיעוד מלאה לכל סוגי ה-SOP נמצאת באתר, ותקנות ניהול איכות כגון בקרת שינויים, ניהול חריגות, תיקוף, כיול, בדיקה עצמית וסקירת איכות מבוצעות בקפדנות. מתכנון תהליכים, רכישת חומרים, ייצור, בדיקה ושחרור ועד שירות לאחר המכירה, מפעלי ה-GMP שלנו מתרגלים בקרת תהליכים כוללת, כדי להבטיח איכות יציבה ואיכותית.
מפעלי ה-GMP שלנו עברו בדיקת GMP באתר על ידי CFDA, US-FDA, PMDA, MFDS ו-BGV-Hamburg Germany וכו'. המוצרים העיקריים שלנו קיבלו אישורים בינלאומיים רבים כגון USFDA-EIR LETTER, CEP ו-EU-GMP אישור , וכו.
מערכת HES
√ מדיניות ייצור בטוחה
בטיחות תחילה, מניעה ראשית, כל הידיים, ניהול מקיף, ניהול סיכונים כבסיס, יישום מודל ניהול מחזורי PDCA, ליצירת שיתוף פעולה צוות, סביבת שיתוף פעולה בטיחותית, והבטחת בטיחות בייצור.
√ מדיניות סביבתית
בקרת זיהום, בקרת פליטות, שיפור מתמיד, חיסכון באנרגיה, כל הידיים והגנת הסביבה.
√ תקינה של ייצור בטיחות
חברות בהתאם לתקני הבטיחות של מתרגלי כימיקלים מסוכנים למטרה כללית" (AQ3013-2008) דרישות, עבודת תקינה מקיפה של עבודת בטיחות. באמצעות הקמת מערכת אחריות ייצור בטוחה, מערכת ניהול בטיחות וכללי תפעול, חקירה וניהול סיכונים ומעקב אחר מקור הסכנה העיקרית, מסדירים את ייצור ההתנהגות, וממשיכים לשפר, ממשיכים לחזק את בניית התקינה של בטיחות במפעלי ייצור. . החברה בשנת 2011 באמצעות תקני אבטחה, קבלה של שני ארגונים סטנדרטיים, ובשנת 2014 באמצעות תקני אבטחה, שני ארגונים סטנדרטיים בוחנים.
√ תרגיל חירום
החברה גיבשה תכנית חירום מדעית, מעשית וממוקדת לבטיחות בייצור, הקימה צוות חירום וחתמה על הסכם חילוץ חירום עם מכבי האש המחוזית, ששופר באופן מתמיד באמצעות תרגילים שוטפים.
