טבליות קרנוזין

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd היא אחת היצרניות והספקיות המנוסות ביותר של טבליות קרנוזין בסין. ברוכים הבאים לטבליות קרנוזין בתפזורת באיכות גבוהה למכירה כאן מהמפעל שלנו. שירות טוב ומחיר סביר זמינים.

טבליות קרנוזיןהם תוסף תזונה מובחר הכולל את הדיפפטיד -alanyl-L-היסטידין הקיים באופן טבעי, תרכובת עם תכונות נוגדות חמצון, נוגדות חמצון, נוגדות-גליקציה ו-pH-מתועדות היטב. Bloomtechz מייצרת טבליות קרנוזין בדרגה-תרופתית בעוצמות סטנדרטיות של 250 מ"ג ו-500 מ"ג, המיוצרות בתנאי GMP קפדניים עם עקיבות מלאה של אצווה ובדיקות של{10} צד שלישי לטוהר, מתכות כבדות ומגבלות חיידקים. הטבליות שלנו מתוכננות ליציבות וזמינות ביולוגית אופטימלית, עם אפשרויות ציפוי אנטרי-זמינות כדי למזער את הפירוק על ידי קרנוסינאז בסרום ולמקסם את האספקה ​​המערכתית.

תעודת ניתוח
שם מורכב	קרנוזין
צִיוּן	כיתה פרמצבטית
מס' CAS	305-84-0
כַּמוּת	18g
תקן אריזה	שקית PE + שקית נייר כסף
יַצרָן	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
מגרש מס'	202601090055
MFG	9 בינואר 2026
EXP	8 בינואר 2029
מִבְנֶה
פָּרִיט	תקן ארגוני	תוצאת ניתוח
הוֹפָעָה	אבקה לבנה או כמעט לבנה	תואם
תכולת מים	פחות או שווה ל-5.0%	0.88%
הפסד בייבוש	פחות או שווה ל-1.0%	0.54%
מתכות כבדות	Pb פחות או שווה ל-0.5ppm	N.D.
	כפחות או שווה ל-0.5ppm	N.D.
	Hg פחות או שווה ל-0.5ppm	N.D.
	CD פחות או שווה ל-0.5ppm	N.D.
טוהר (HPLC)	גדול או שווה ל-99.0%	99.66%
טומאה יחידה	<0.8%	0.63%
ספירת חיידקים כוללת	פחות או שווה ל-750cfu/g	637
אי קולי	פחות או שווה ל-2MPN/g	N.D.
סלמונלה	N.D.	N.D.
אתנול (על ידי GC)	פחות או שווה ל-5000ppm	655 עמודים לדקה
אִחסוּן	אחסן במקום אטום, חשוך ויבש מתחת ל-20 מעלות

היציבות של L-קרנוזין בצורות מינון מוצקות דרך הפה נשלטת על ידי התכונות הפיזיקליות-כימיות הטבועות שלו כדיפפטיד צווטריוני.

הקשר -alanyl-L-היסטידין רגיש לביקוע הידרוליטי, במיוחד בתנאים של טמפרטורה ולחות גבוהים, מה שמייצר את חומצות האמינו המרכיבות -אלנין ו-L-היסטידין. בנוסף, טבעת האימידאזול של שארית ההיסטידין נוטה להתפרקות חמצונית לאחר חשיפה ממושכת לחמצן ואור אטמוספרי, שעלולה ליצור היסטמין ותוצרי לוואי אחרים של פירוק. מסלולי השפלה אלה מחייבים אסטרטגיית ניהול יציבות מקיפה-רב-שכבתית מטיפול בחומרי גלם ועד לחיי מדף של מוצר מוגמר.

מנגנוני פירוק פנימי L-קרנוזין מציג יציבות תלויה ב-pH- בסביבות מימיות, כאשר יציבות מקסימלית נצפתה בטווח מעט חומצי עד ניטרלי (pH 5.5-7.0).

מחוץ לטווח זה, הידרוליזה-מזורזת חומצה או מזרזת-בסיס של הקשר הפפטיד מואצת משמעותית. במצב מוצק, מניע הפירוק העיקרי הוא הידרוליזה -מתווכת לחות, שבה מולקולות מים נספגות מקלות על התקפה נוקלאופילית על הפחמן הקרבוניל האמיד. קצב תגובה זו עוקב אחר הקינטיקה של Arrhenius, כאשר מהירות הפירוק מוכפלת בקירוב עבור כל עלייה של 10 מעלות בטמפרטורת האחסון.

הדיפפטיד רגיש גם ליוני קורט מתכת, במיוחד נחושת (Cu²⁺) וברזל (Fe³⁺), שיכולים לזרז פירוק חמצוני באמצעות תגובות מסוג פנטון- היוצרות רדיקלי הידרוקסיל. מסלול החמצון הזה-מזרז מתכת רלוונטי במיוחד במהלך הייצור, שבו יש לשלוט בקפידה על מגע עם משטחי ציוד נירוסטה.

בקרת יציבות חומרי גלם

Bloomtechz מיישמת פרוטוקולי יציבות חומרי גלם קפדניים עבור ה-API של L-carnosine לפני ייצור הטאבלטים. האבקה הגבישית מאוחסנת בשקיות פוליאתילן מרופדות כפולות- בתוך מיכלים למינציה בנייר אלומיניום, מה שמספק מחסום יעיל נגד העברת אדי לחות (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

כל מגרש API נתון לבדיקה חוזרת תקופתית לפי הנחיות ICH Q1A(R2), עם אישור זהות על ידי ספקטרוסקופיה FT-IR ואימות טוהר על ידי HPLC. קריטריון הקבלה לחומרים קשורים (סכום כל תוצרי הפירוק) נקבע על פחות או שווה ל-1.0% לפי נורמליזציה של אזור,

 

 

הרבה מתחת לסף הזיהוי של ICH Q3A(R2) של 0.10% עבור כל טומאה אינדיבידואלית לא ידועה. אובדן ייבוש נשלט עד לפחות או שווה ל-0.5%, מה שמבטיח שארית לחות מינימלית שעלולה ליזום פירוק הידרוליטי במהלך העיבוד הבא.

Bloomtechz Carnosine Tablets משתמשות בגישת ייצוב מרובה-רכיבים המאופטימלית באמצעות מחקרי תאימות שיטתיים של חומרי עזר שנעשו לפי הנחיות הנספח של ICH Q1A(R2).

נימוק בחירת חומרי העזר: תאית מיקרו-גבישית (MCC) משמשת כמדלל העיקרי, שנבחר בשל ההיגרוסקופיות הנמוכה שלו (תכולת לחות בשיווי משקל<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

בקרת מיקרו-סביבה pH: הפורמולה מיועדת לשמור על pH של מיקרו-סביבה של טבליות של 6.0-6.5, האזור של יציבות קרנוזין מקסימלית. זה מושג באמצעות בחירה קפדנית של חומרי עזר עם פרופילי pH תואמים, ובמידת הצורך, הכללת חומרי חציצה מינימליים. ה-pH הסופי של הטאבלט מאומת בשיטת התרחיץ (10% w/v במים מטוהרים) כחלק מ-בקרת איכות בתהליך.

ניהול לחות: כל פעולות הייצור הכוללות מוצר חשוף מתבצעות בחדרים נקיים מסווגים עם מערכות מבוקרות של נקודת טל-לטיפול באוויר השומרות על פחות או שווה לנקודת טל של 10 מעלות (בערך<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

מערכת האריזה משמשת כהגנה ראשונית מפני גורמי השפלה סביבתיים לאורך חיי המדף של המוצר. Bloomtechz מציעה שלוש תצורות אריזה מאומתות, כל אחת נבחרה על סמך נתוני ביצועי מחסומים ודרישות שוק היעד.

כל תצורות האריזה עוברות הערכת חומרי מיצוי וניתנים לשטיפה לפי USP<1663>ו<1664>הנחיות כדי להבטיח שאין אינטראקציה בין חומרי אריזה לפורמולת הקרנוזין שעלולה לפגוע באיכות או בבטיחות המוצר.

[1]Hipkiss, AR (2009). "קרנוזין ותפקידיו האפשריים בתזונה ובבריאות."התקדמות בחקר מזון ותזונה, 57, 87–154.

[2] Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). "-תוסף אלנין מגדיל את תכולת הקרנוזין בשריר ומשפר את ביצועי האימון בעצימות גבוהה{10} אצל ספרינטרים עילית."כתב עת לפיזיולוגיה יישומית, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "פיזיולוגיה ופתופיזיולוגיה של קרנוזין."ביקורות פיזיולוגיות, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "תוסף קרנוזין אוראלי: זמינות ביולוגית, חילוף חומרים ותוצאות תפקודיות."חומצות אמינו, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "קרנוזין: יישומים טיפוליים פוטנציאליים במחלות- הקשורות לגיל."כתב עת לתזונה, בריאות והזדקנות, 4(4), 231–235. 

תגיות פופולריות: טבליות קרנוזין, ספקים, יצרנים, מפעל, סיטונאי, קניה, מחיר, בתפזורת, למכירה