זריקה אחת לשבוע! תכשיר התרכובת החדש של נובו נורדיסק Kyinsu אושר על ידי האיחוד האירופי
ב-26 בנובמבר 2025, הודיעה נובו נורדיסק כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את אישור השיווק של Kyinsu8 שלה (IcoSema שבועי, שילוב של תכשיר שבועי באינסולין בזאלי Ecoinsulin ותכשיר שבועי GLP-1RA Smeaglutide). תרופה זו מתאימה לחולים מבוגרים עם סמיאוריה מסוג 2 המקבלים אינסולין בזאלי או טיפול אגוניסטים לקולטן GLP-1 אך יש להם שליטה לקויה ברמת הגלוקוז בדם. הוא משמש כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית, בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות דרך הפה.
אישור הנציבות האירופית מבוסס על התוצאות החיוביות של פרויקט הניסוי הקליני Combine Phase 3a. כל שלושת הניסויים בפרויקט זה השיגו את נקודת הסיום העיקרית, והוכיחו כי פעם בשבוע IcoSema עדיפה על המרכיב היחיד שלה בהפחתת רמת הגלוקוז בדם (נמדדת על ידי שינויים HbA1C), ואין לה נחיתות בהפחתת רמת הגלוקוז בדם בהשוואה למשטר האינסולין הבסיסי היומי. בנוסף, lCoSema הראתה ירידה משמעותית יותר במשקל ושכיחות נמוכה יותר של היפוגליקמיה (היפוגליקמיה משמעותית או חמורה מבחינה קלינית). במהלך פרויקט הניסוי הקליני Phase 3a, פעם בשבוע, lcoSema הוכיחה מאפיינים בטוחים ונסבלים היטב.
אישור שיווק זה חל על כל 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, כמו גם איסלנד, נורבגיה וליכטנשטיין. אישור זה התקבל לאחר שהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית נתנה חוות דעת חיובית בספטמבר 2025.
Kyinsu @ השלימה בקשות רישום במספר מדינות אחרות וצפוי לקבל החלטות רגולטוריות נוספות עד 2026
Kyinsu8 (פעם בשבוע lcoSema) הוא שילוב של תכשיר שבועי אינסולין בזאלי icoinsulin ו-GLP-1RA תכשיר שבועי semaglutide. המינון השבועי המרבי לזריקה בודדת הוא 350 מנות ליחידה (350U icoinsulin/1.0mg semaglutide). באיחוד האירופי, הוא מאושר לשימוש עבור חולי סוכרת מבוגרים מסוג 2 המקבלים טיפול בסיסי באינסולין או אגוניסטים לקולטן GLP-1 אך יש להם שליטה לקויה ברמת הגלוקוז בדם. כאמצעי עזר לתזונה ופעילות גופנית, הוא משולב עם תרופות היפוגליקמיות דרך הפה.
Ganli Pharmaceutical משיקה את המחקר הקליני החודשי הראשון של סין GLP-1RA הרזיה שלב III GRADUAL-3
ב-26 בנובמבר, 2025, הודיעה Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן כ-Ganli Pharmaceutical, קוד מלאי: 603087. SH) שהחברה שפותחה באופן עצמאי של גלוקגון כמו פפטיד{10}}1 אגוניסט קולטן (GLP-1 RA) ו-Bofang-code:GR1D advertising (GR1D) השיקה רשמית ניסוי קליני שלב II (GRADUAL-3) לטיפול בהשמנת יתר או היפראלגיה. זהו מחקר השלב השלישי בקנה מידה גדול של פפטיד פרסומי של Bofang בתחום השמנת יתר/עודף משקל. מחקר זה יאמץ תוכנית ניסוח חודשית של הזרקה תת עורית אחת לארבעה שבועות, במטרה לחקור את הפוטנציאל הקליני של הזרקת Bofangrupeptide בשליטה ובשמירה על משקל.
כיוון הליבה של מחקר CTR20254659 שנרשם בפלטפורמת רישום ניסויים קליניים וגילוי מידע הוא לחקור את השפעת המשקל ומאפייני הבטיחות של הזרקת פפטיד Bojige לאחר 24 שבועות של טיפול מתמשך כשהיא ניתנת פעם בחודש. את המחקר הוביל פרופסור Ji Linong מבית החולים העממי של אוניברסיטת פקין, כאשר נקודת הסיום העיקרית הייתה השינוי הספציפי במשקל ובאחוז השינוי של המשתתפים בהשוואה לנקודת ההתחלה לאחר 24 שבועות של טיפול.
בנוגע לאינדיקציה של השמנת יתר או עודף משקל, Ganli Pharmaceutical יזמה בעבר שני ניסויים קליניים שלב I, GRADUAL-1 ו-GRADUAL-2, עבור הזרקת Bofangrutide. ראוי לציין כי במחקר GRADUAL-2, הזרקת Bofanglutide קבעה שיא עולמי. זוהי התרופה הראשונה של GLP-1RA שמבצעת בדיקת בקרה מקבילה ראש בראש עם Novoying (Smeglutide 2.4mg) בקרב נבדקים סינים מבוגרים שמנים/עודף משקל עם או בלי סוכרת מסוג 2. מטרת מחקר זה היא להעריך ולוודא באופן מקיף את היעילות והבטיחות של הזרקת Bofangrupeptide בחולים עם השמנת יתר או עודף משקל, ולחקור את השפעת השיפור המקיפה שלה על אינדיקטורים מטבוליים שונים וגורמי סיכון קרדיווסקולריים.
המחקר הקליני השלב החדש שהושק (GRADUAL-3) ישמש כקידום חשוב בסדרת המחקרים, ויבדוק עוד יותר את הערך הפוטנציאלי של הזרקת Bofangrupeptide בשליטה ובשמירה על המשקל כאשר היא ניתנת פעם בחודש. צוות המחקר מקווה לשפר את היענות המטופלים לתרופות על ידי הפחתת תדירות ההזרקות ואופטימיזציה של נוחות הטיפול, ובכך לשפר את הבעיות של ריבאונד משקל וירידה ביעילות המתרחשות לעיתים קרובות בטיפול ארוך טווח בתרופות GLP-1RA.
