נובו נורדיסק פונה ל-FDA לאישור הזרקת Wegovy במינון גבוה יותר 7.2 מ"ג
לאחרונה הודיעה נובו נורדיסק כי הגישה בקשה לתרופה חדשה (SNDA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת מינון גבוה יותר של תוסף הזרקת סמגלוטייד 7.2 מ"ג. האפליקציה נועדה לשמש לניהול משקל-לטווח ארוך בחולים שמנים מבוגרים בהתבסס על ה-CNPV Accelerated Program, על בסיס הפחתת צריכת הקלוריות והגברת הפעילות הגופנית. לאחר שה-FDA יקבל את הבקשה, היא צפויה להיות מאושרת תוך 1-2 חודשים.
sNDA זה כולל תוצאות מניסוי STEP UP. ניסוי STEP UP הוא 72 שבועות אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו- ובקרה פעילה, המעריך את היעילות והבטיחות של semaglutide פעם שבועי 7.2 מ"ג כטיפול משלים להתערבות באורח חיים ב-1407 מטופלים מבוגרים עם השמנת יתר (BMI 230kg) בהשוואה למטופלים מבוגרים עם השמנת יתר (Place/BMI semaglutide) 2.4 מ"ג. חולים עם סוכרת לא נכללו במחקר זה.
בהשוואה לקבוצת ה-2.4 מ"ג או קבוצת הפלצבו שטופלו בסמגלוטייד, בקבוצת ה-7.2 מ"ג שטופלה בסמגלוטיד היו תופעות לוואי שכיחות יותר במערכת העיכול והפרעות תחושתיות. 6.8% מהמשתתפים בקבוצת הסמגלוטייד במינון 7.2 מ"ג דיווחו על תופעות לוואי חמורות, בהשוואה ל-10.9% בקבוצת ה-54.5 מ"ג בקבוצת ה-2.5 מ"ג. סוכנות התרופות האירופית (EMA), כמו גם גופים רגולטוריים במדינות אחרות, מאשרים מינון חדש גבוה יותר של Wegoyy @ (סמגלוטייד 7.2 מ"ג). נובו נורדיסק מצפה שסוכנויות הרישום של האיחוד האירופי יקבלו החלטות אישור ברבעון הראשון של 2026.
הניהול הראשון של הזרקת SA1211, מולקולת סיRNA מטרה כפולה שפותחה באופן עצמאי על ידי Shian Biotechnology, הושלמה
לאחרונה, הודיעה Suzhou Shian Biotechnology כי הניסוי הקליני של הזרקת SA1211 שלב I שפותחה באופן עצמאי (מספר קבלה: 2025LP02762) השלים בהצלחה את הניהול הראשון שלו ב-25 בנובמבר 2025 בבית החולים הראשון של אוניברסיטת ג'ילין, ומציין את הכניסה הרשמית של תרופה חדשנית זו לשלב הפיתוח הקליני.
ניסוי קליני זה (מספר רישום CDE: CTR20254317) נועד להעריך את הבטיחות, הסובלנות, הפרמקוקינטיקה (PK) והיעילות הראשונית של הזרקת SA1211. סכימת התכנון של אקראית, דיבור כפול, בקרת פלצבו והסלמה במינונים משמשת לביצוע תצפית במתן יחיד ומרובה בנבדקים בריאים ובמטופלים עם הפטיטיס B כרונית, מקובצת לפי המינון שנקבע מראש, וטווח המינון מכסה שיפועים מרובים מנמוך לגבוה, כדי להעריך באופן מקיף את חלון הבטיחות ויחס השפעת המינון של התרופה. Time Safety Biology תקדם את ניסוי אוכלוסיית החולים שלב ב' על פי הנתונים בשלב זה.
נכון לעכשיו, האתגר הגדול ביותר של טיפול בהפטיטיס B הוא החזרה של גמילה מתרופות לאחר פינוי הנגיף. הזרקת SA1211 היא תרופת siRNA הכפולה הראשונה בעולם עם מולקולה יחידה שנכנסה לניסויים קליניים. זה לא רק יכול לחסל ישירות את וירוס הפטיטיס B, אלא גם לפתוח נקודות ביקורת חיסוניות כדי לעזור לחולים לשחזר את החסינות הנרכשת שלהם לנגיף הפטיטיס B, ובכך לפתור את בעיית החזרת הנגיף לאחר גמילה מתרופה. צפוי שבאמצעות ניסויים קליניים קפדניים, תכנית טיפול חדשה עם יעילות ובטיחות-לטווח ארוך תסופק לחולים, שתביא שחר חדש לריפוי הפונקציונלי של חולי הפטיטיס B כרוניים ברחבי העולם.
תרופה חדשה לירידה במשקל! Hengrui SHR-2906 קיבל אישור קליני מ-NMPA
ב-28 בנובמבר 2025, היישום לניסוי קליני של Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection אושר על ידי NMPA לטיפול בהשמנת יתר.
Hengrui Pharmaceutical ביצעה פריסה עמוקה בתחום ההרזיה והגיעה לשיתוף פעולה של 6 מיליארד דולר NewCo בחו"ל במאי 2024. Kailera Therapeutics הודיעה לאחרונה על השלמת מימון של 500 מיליון דולר מסדרה B, והאיצה את הפיתוח הקליני של צינורות מקבילים. אגוניסט GLP-1/GIP כפול מטרה HRS-9531 אושר ליישום בשוק בספטמבר השנה, ואחריו גרסאות אוראליות של אגוניסטים לקולטן GLP-1 מולקולה קטנה HRS-7535 ו-HRS-9531. בנוסף, אגוניסט היעד המשולש GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 נמצא כעת בניסויים קליניים בשלב I.
SHR-2906 Injection, תרופה ביו-פרמצבטית חדשה Class 1 תחת Hengrui Pharmaceutical, אושרה לניסויים קליניים על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ב-28 בנובמבר 2025. ההתוויה המוצעת היא עודף משקל או השמנת יתר. כתרופה להרזיה בעלת מנגנון פעולה חדש, קידומו יעשיר את מערך הצינור של Hengrui Pharmaceutical בתחום ההרזיה. החברה בנתה כיום צוות מחקר ופיתוח הרזיה המכסה סוגים וצורות מינון מרובות של יעדי GLP-1/GIP כפולים, אגוניסטים לקולטן GLP-1 מולקולות קטנות (כולל גרסאות אוראליות), יעדים משולשים של GLP-1/GIP/GCG וכו'. HRS-9531 הגיש בקשה לשיווק בתחום, וההשקה הקלינית של SHR תגיע לשוק התחרותי של SHR. וגם צפוי לתרום לעודף משקל או השמנת יתר. הקהל מביא אפשרויות טיפול חדשות.
Tangram מכריזה על הגשת בקשת TGM-312CTA, טיפול ב-RNAi פותח מחקר קליני עבור MASH
לאחרונה, Tangram Therapeutics ("Tangram"), אשר מחויבת לשלב בינה מלאכותית ותרופות RNAi, הודיעה כי הגישה בקשה לניסוי קליני (CTA) לסוכנות הרגולטורית התרופות הבריטית MHRA כדי להתחיל את הניסוי הקליני שלב 1/2 של פרויקט הליבה שלה TGM-312. TGM-312 הוא siRNA GalOmic בשלב המחקר והפיתוח, שמטרתו להשתיק באופן ספציפי גן חדש בתאי כבד לטיפול בהפרעות בתפקוד מטבולי הקשור לסטאטהפטיטיס (MASH).
מחקר שלב 1/2 יעריך TGM-312 במתנדבים מבוגרים בריאים וחולי MASH כדי להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של התרופה המועמדת. המחקר כלל גם ביופסיית כבד, בדיקת הדמיה גישוש והערכת נקודת קצה ביולוגית של חולי MASH. בכפוף לאישור רגולטורי, המחקר צפוי להתחיל בבריטניה בתחילת 2026, כאשר נתונים ראשוניים צפויים להתפרסם במחצית השנייה של 2026.
TGM-312 היא תרופה מועמדת חדשה לטיפול ב-GAINAC מצומד ב-RNA (GalNAC siRNA), אשר פותחה לטיפול בטוח ויעיל בסטאטהפטיטיס (MASH) הקשורה לתפקוד לקוי של חילוף החומרים. ל-TGM-312 יש פוטנציאל להשיג מתן תת עורי ידידותי למטופל לפי דרגת Li. במחקרים פרה-קליניים של מודל של השמנת יתר (GAN-DIO) של דיאטת Gubra Amylin NASH טרנספורמטיבית ביותר, בין אם נעשה בו שימוש כמונותרפיה או בשילוב עם טיפולי MASH מאושרים או חדשים, מתן TGM-312 הפחית משמעותית את ציון הפעילות של מחלת כבד שומני לא אלכוהולי (NAS) והקל על דלקת הכבד.
והאט את התקדמות הפיברוזיס.
חיסון mRNA Jiachen Xihai אושר לניסויים קליניים על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול באקנה
לאחרונה, Jiachen Xihai, חברת ביוטכנולוגיה המתמחה בפלטפורמות טכנולוגיות mRNA, הודיעה היום כי מועמד חיסון ה-mRNA הטיפולי כפול מטרות שלה JCXH-401 לטיפול באקנה וולגריס אושר לניסויים קליניים בתרופות חדשות (IND) על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ובקרוב יתחיל שלב ראשון/שני ניסויים קליניים.
העיצוב של JCXH-401 נועד לגרום לתגובות נוגדנים ספציפיות in vivo המכוונות בדיוק למתווכים דלקתיים המיוצרים על ידי תת-סוגים פתוגניים של Propionibacterium acnes, מבלי לשבש את ההרכב המיקרוביאלי התקין של העור. מנגנון חדשני זה צפוי למזער את הסיכון לתופעות לוואי כגון עמידות לאנטיביוטיקה, יובש רב בעור וגירוי, ולספק למטופלים אפשרות טיפול בטוחה וממוקדת יותר.
נכון לעכשיו, רק שני חיסונים מועמדים ל-mRNA לאקנה וולגריס נמצאים בפיתוח ברחבי העולם, כולל JCXH-401 מ-Jiachen Xihai וחיסון מועמד נוסף מ-Sanofi. על פי התוכנית, הניסויים הקליניים בשלב ראשון/שני של JCXH-401 יתמקדו תחילה בחולים מבוגרים עם אקנה בינונית עד חמורה.