קרם Acetyl Hexapeptide-38

בפורמולציות לקרמים לטיפוח שפתיים, מזור הזנה וסרום שפתיים,קרם Acetyl Hexapeptide-38הוכיחה תוצאות מצוינות בשיפור נפח השפתיים ושיפור מרקם השפתיים. ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר שכלל 87 נבדקים הראה שפורמולציה של קרם מתחלב המכיל 2% אצטיל הקספפטיד-38 הביא לעלייה של 18% בנפח השפתיים ולשיפור של 22% בחידוד קווי מתאר השפתיים לאחר 28 ימים של שימוש מתמשך בשפתיים ושיפור קו השפתיים, יחד עם שיפור קו השפתיים. תאימות מרקמית וניתנת לשילוב סינרגטי עם חומרי עזר מעניקים לחות וריכוך העור כגון סקוואלן, חמאת שיאה, ויטמין E ונתרן היאלורונט.

בפורמולציות של קרם תרכובות אנטי--לשיקום יומיומיות, ניתן לשלב מרכיב זה באופן סינרגטי עם חומרי לחות כגון נתרן היאלורונט, פפטידים לתיקון כגון פלמיטויל פנטפפטיד-4, וכן נוגדי חמצון כמו ארגותיונין ונגזרות של ויטמין C. סינרגיה זו לא רק משמרת את יתרונות השמנמנות והמיצוק העיקריים שלה, אלא גם עוזרת לשפר את יציבות מחסום העור ולטפל בבעיות עור מרובות, כולל חספוס, רפיון, קהות והזדקנות צילום. בניסוחים מעורבים, יש לשים לב לטווחי ה-pH האופטימליים ולסבילות הטמפרטורה של כל מרכיב פעיל.

העור מסביב לעיניים הוא בעובי של כ-0.5 מ"מ בלבד, עם שכבת שומן תת עורית דקה, מה שהופך אותו לנטייה לאובדן נפח כגון דיכאון שפל דמעות, ניוון אורביטאלי וצניחת שקיות- מתחת לעיניים. קרמים או סרומים ספציפיים לעיניים- המכילים 1%-1.5% Acetyl Hexapeptide-38 יכולים לקדם בעדינות את שחזור נפח השומן התת עורי סביב העיניים, לשפר את המראה של שקעים בדמעות והזדקנות המסלול, תוך כדי סיוע בהפחתת קווים יבשים, קמטים עדינים ורפיון העור. ניסוי של 28 יום של פורמולציה לטיפול בעיניים הראה שמוצרים המכילים פפטיד פעיל זה הגבירו את הלחות העור סביב העיניים ב-12%, שיפרו את ציוני האלסטיות ב-9% והשיגו שיעור שביעות רצון של 81% בקרב המשתתפים לגבי מוצקות ושמנמנות סביב העיניים.

לעור בצוואר יש מעט בלוטות חלב וצפיפות קולגן נמוכה, מה שהופך אותו לנטייה לסימני הזדקנות כמו העמקת קמטים בצוואר, רפיון עור ו"צוואר הודו"; העור על הידיים, עקב חשיפה ממושכת לקרני UV, חומרי ניקוי וחומרים מגרים סביבתיים, נוטה לבעיות כמו ניוון שומן בגב הידיים, ורידים בולטים ועור יבש ונפול. פורמולציות של קרמים לתיקון צוואר וקרמים להזנת ידיים המכילים 1.5%-2% אצטיל hexapeptide-38 יכולים לשפר את יובש העור, רפיון וקווי מתאר מטושטשים בצוואר ובידיים על ידי קידום שיקום נפח רקמת השומן המקומי, ובו זמנית לשפר את הלחות העור וגמישות העור.

בתנאי אחסון, שינוע ותנאים סטטיים, מערכת האמולסיה של תכשיר קרם זה עשויה לעבור הפרדת פאזות, המתבטאת בכך ששלב השמן עולה אל פני השטח ויוצר שכבה שמנונית דקה והפאזה המימית שוקעת, וכתוצאה מכך ריבוד של עקביות הקרם ואובדן אחידות המרקם הכוללת. פרמטרים ריאולוגיים עשויים לסטות מטווח התכנון, המתבטאים ספציפית בירידה במתח התפוקה, תנודות חריגות בצמיגות הפלסטית וחריגות תיקסוטרופיות כגון גושים, התמצקות או תחושה מוגברת של גרגירים במשחה.

במהלך חיי המדף המוצהרים, הפורמולה עשויה להפגין חריגות בחיי המדף כגון הידרדרות מוקדמת ואובדן יעילות של חומרים פעילים, המתבטאת בתכולת הפפטידים הפעילים מתחת לגבול התחתון של הכמות המסומנת ובאינדיקטורים פיזיקוכימיים החורגים מהטווחים המקובלים. כאשר תנאי אחסון-כגון הגנה מפני אור, טמפרטורה קבועה ויובש-לא עומדים בתקנים, חשיפה לאולטרה סגול (UV) יכולה להאיץ את הפירוק הפוטו-אוקסידטיבי של פפטידים פעילים; תנודות טמפרטורה יכולות לזרז תגובות הידרוליזה והפרדת פאזות; ולחות סביבה גבוהה מדי יכולה לקדם חדירת לחות לאריזה.

הרכיבים השומניים, פעילי השטח והפפטידים הפעילים בקרם עלולים לקיים אינטראקציה עם מיכלי אריזה (כגון פוליאתילן, פוליפרופילן, אקריליק ובקבוקי זכוכית מצופים), להוביל להתנפחות, פיצוח מתח, שקיפות מופחתת ואובך פני השטח בחומרי האריזה. מרכיבים בתכשיר עלולים לנדוד ולהיספג בחומרי האריזה, וכתוצאה מכך לאובדן תכולת הפפטידים הפעילים וחוסר איזון ביחסי הפורמולה של המשחה. תוספים-מולקולריים-נמוכים בחומרי האריזה (כגון חומרי פלסטיק, נוגדי חמצון, חומרי החלקה ומונומרים שאריות) עלולים לנדוד בכיוון ההפוך לתוך המשחה.

גידול מיקרוביאלי יכול להוביל לביטויים מקרוסקופיים במשחה, כגון מושבות גלויות, עכירות, ייצור גזים, תנודות pH חריגות וריחות- אופייניים. היעילות של מערכת המשמרים עלולה לרדת עקב ספיחה תחרותית על ידי חומרים פעילים, סחיפה של pH או נדידה מהאריזה, וכתוצאה מכך הספקטרום האנט-מיקרוביאלי מצומצם ועלייה בריכוז המעכב המינימלי, ובכך לא מצליחה לעכב ביעילות את התפשטות החיידקים. אסטרטגיית הפורמולה של קרם זה משתמשת בגישת העיקור של רכיבי חום המבוססת על התנגדות לעיקור רכיבי חום.

שיטת העיקור הסטנדרטית כוללת הכנת תמיסה מרוכזת של הפפטידים הפעילים עם מים מטוהרים סטריליים, ולאחר מכן סינון סטרילי דרך קרום פילטר מיקרו-נקבי של פוליאתתרסולפון (PES) או פוליווינילידן פלואוריד (PVDF) בגודל 0.22 מיקרון. התסנין נאסף בתנאים סטריליים ומאוחסן בטמפרטורה נמוכה; לחלופין, ניתן לרכוש ישירות חומרי גלם-תרופתיים שעברו סטריליזציה ואומתו כדי לעמוד בדרישות הגבלת החיידקים, לשקול אותם ולהוסיף אותם בתנאים אספטיים. עבור חומרי עזר באבקת, שיטת העיקור -חום יבש, עיקור אתילן אוקסיד (EO), או -הקרנת קרינה.

לאחר העיקור, יש לוודא שהמאפיינים הפיזיים של חומרי האריזה (כגון שלמות האיטום, הגמישות והשקיפות) לא הידרדרו ולוודא ששאריות הסטרילינט עומדות במגבלות הפרמקופיות. כל המשטחים הפנימיים במגע ישיר עם המשחה חייבים להיות סטריליים. יש להשתמש בחומרי אריזה מעוקרים בתוך תאריך התפוגה שלהם כדי למנוע זיהום משני. לגבי סביבת הייצור, המילוי של משחות לא-סטריליות מתבצע בדרך כלל בחדר נקי מסוג D, בעוד שפורמולציות של משחות הנטען כי הן סטריליות חייבות להתמלא ולאטום תחת הגנת זרימה למינרית חד כיוונית מסוג Class A בתוך סביבת רקע Class C.

על המפעילים לעבור הליך החלפה סטרילי, לחטא את ידיהם וללבוש כפפות סטריליות לפני הכניסה לאזור הניתוח. על כל התהליך להקפיד על נהלי הפעלה אספטיים כדי למזער את הסיכון של זיהום מיקרוביאלי. תהליך הגיבוש של משחה זו חייב להתבצע בתנאים סטריליים עם שליטה קפדנית על הטמפרטורה ורצף הוספת המרכיבים. לאחר ששלב השמן ושלב המים עוקרו בנפרד, הם מחוממים ל-75-85 מעלות בתנאים אספטיים.

המשך לערבב ולקרר ל-30-35 מעלות לפני פריקת המוצר. תחת הגנת זרימה למינרית Class A, בצע מילוי אספטי, בורג-מכסה או איטום-בחום; במהלך תהליך המילוי, יש לשלוט על שינויים בנפח המילוי, ובדיקות דליפות חייבות להתבצע על בסיס-יחידה. ניתן לשחרר את המוצר המוגמר רק לאחר שעבר בדיקות מגבלה של חיידקים (סה"כ חיידקים אירוביים, סך עובש ושמרים, ובדיקת חיידקי בקרה). שליטה קפדנית על שלבי התהליך הנ"ל היא חיונית כדי להבטיח סטריליות, שימור מרכיבים פעילים ויציבות אמולסיה במהלך הפיכת הפורמולה מחומרי גלם למשחה המוגמרת.